FAQ À propos Mise en place - Pierre Fabre Dermo-Cosmétique

Le retrait du consentement est le droit pour tout participant à une étude clinique de mettre fin à sa participation à tout moment, sans avoir à se justifier et sans subir aucun préjudice ni conséquence négative sur sa prise en charge.

• Le participant cesse immédiatement toute participation à l'étude
• Les données déjà collectées peuvent être conservées ou détruites selon les modalités précisées dans le formulaire de consentement initial
• L'investigateur doit notifier le promoteur dans les délais prévus par le protocole
• Le retrait est documenté dans le dossier du participant (eCRF ou CRF papier)

 Cela dépend de la volonté du participant :

• S'il souhaite que ses données soient supprimées, le promoteur doit en tenir compte dans les limites légales (ex. : obligations réglementaires de conservation)
• S'il accepte que ses données soient utilisées jusqu'au moment du retrait, elles peuvent être intégrées dans l'analyse finale

Le code sujet (ou numéro d'identification du participant) est un identifiant unique et anonymisé attribué à chaque participant à l'étude. Il permet de :

• Protéger l'identité du participant (pseudonymisation)
• Tracer toutes les données collectées de manière fiable
• Relier les données au bon participant sans révéler son identité

Le format est défini dans le protocole de l'étude. Il se compose :

• Un code centre (ex. : 01 pour le Centre 01)
• Un numéro séquentiel d'inclusion (ex. : 001, 002…)

Cela donne pour le 1er sujet inclus du centre 01 le numéro : 01-001

• Une déviation au protocole doit être déclarée
• Le promoteur doivent être informé afin de vous informer de la marche à suivre

• Une déviation au protocole doit être déclarée
• Le promoteur doivent être informé afin de vous informer de la marche à suivre