关于 谱创医疗产品常见问题解答

利用电极在带有电解质的水中发生高压火花放电, 由于液电效应立即引起周围水介质爆炸性地蒸发，从而形成迅速膨胀的等离子体而在周围的液体中产生冲击波。

液电效应是指在液体中（通常是水）进行瞬间的高压脉冲放电，使介质击穿并伴随热能和声能的产生。

1. 钙化病变是生长在内膜以下的，并不直接长在血管中。从钙化病变的影像中也可以看到这一点。
2. 钙化的表面通常被血管内膜覆盖，IVL在低压球囊充盈的情况下发出声压力波，使钙化在原位破裂，不会造成血管内膜损伤，所以不会有钙化或者内膜组织脱落。
3. IVL作用机制与旋磨术或准分子激光斑块切除术治疗方式不同，斑块切除装置会把钙化和内膜从血管壁上剥离，可能造成血管远端的栓塞，而IVL是不损伤血管内膜完整性的情况下使钙化松解，所以是一种无创血管重塑的安全新方法。

1. Sonico-CX冲击波导管通过性和一个刻痕球囊或OCT成像导管的通过性类似，建议选择强支撑的指引导管以增加输送性。目前，Sonico-CX冲击波导管的通过外径是目前国内外已知上市产品中最小的（0.042”-0.046”），兼容5F指引导管和延长导管。
2. 12 mm球囊长度平衡了小外径、输送能力和器械长度的要求。未来可能会有更长的球囊和更多的发射器，但需要进一步开发，以确保通过外径和输送能力不受影响。目前临床来看12mm和15mm的区别不大，相较于球囊长度增加（15mm）来看，120次最大脉冲数对于长病变以及多支病变来讲更加具有优势。

冲击波发射器最终会磨损。每次脉冲发射器产生的热量非常少，不会改变周围组织的温度。10个脉冲后的自动关闭旨在使发射器冷却，以防热量积聚。球囊回抱卸压和再充盈（使用1:1生理盐水-造影剂混合剂）也促进了这一点

1. 使用注射器对导管进行充分排气3-5次。
2. 也可使用压力泵、注射器连接三通阀门对导管进行充分排气3-5次。
3. 无论使用哪种排气方式，我们建议最好排5次，确保冲击波导管内空气充分排空即可。

1. 这类器械的排气都非常重要，关系到治疗过程中的安全性和有效性。
2. SONICO-CX在充分保障通过性及可释放脉冲次数的基础上，排气方便性做出了部分妥协，但是按照严格正常的排气过程进行5次也是可以充分排气，同时我们在第二代产品进行优化排气过程。

1. 存在大气泡的情况下放电，增加球囊破裂的风险。
2. 气泡存在会影响治疗效果，降低钙化震裂率，尤其当大气泡在正对电极的地方。声压力波在传导的过程中，如遇气泡充填，冲击能量会下降20%，从而钙化断裂带减少约40%。因此球囊使用前的抽真空步骤非常重要。

（参照文献：经皮冠状动脉腔内冲击波球囊导管成形术临床应用中国专家建议, 2023）

4atm下释放冲击波，能量传递最佳，同时4atm压力低，可减少血管并发症的发生。

1. 因为钙化震裂后是松散形状，加压是有利于对血管塑形，后续使用后扩球囊加压也是可行的，
2. 其他厂家推荐命名压为6atm，我们在临床试验过程中发现使用8atm的压力进行加压能达到更好扩管效果的同时也不会对球囊的安全性造成影响。

（参照文献：经皮冠状动脉腔内冲击波球囊导管成形术临床应用中国专家建议, 2023）

球囊表面的亲水涂层放置时间太久后会具有粘性,亲水涂层未激活，有可能在加压过程中导致球囊撕裂，所以我们建议使用前浸泡生理盐水中15-30s。

1. 根据国内专家共识，根据靶病变处正常参考血管直径与球囊大小1：1的比例进行选择。（注意：并不是狭窄病变的直径）
2. 如果没有1:1的尺寸，则应使用相邻较大球囊直径的导管（例如：在参考直径为4.5mm的血管中使用4.00mm的血管冲击波导管）。

（参照文献：经皮冠状动脉腔内冲击波球囊导管成形术临床应用中国专家建议, 2023）

1. 脉冲次数最多：我们球囊的单根导管的脉冲次数为120次，是目前市场上在售产品中脉冲次数最多，基本可以涵盖90%以上单根靶病变所需脉冲次数，此外我们在体外试验及动物试验中充分验证单根导管也可用到280次以上，后期可根据临床应用需求进行技术迭代更新，来满足临床需求；
2. 通过性更优：我们球囊的折叠外径在0.042”-0.046”（1.07mm）是市面上最小的，具有更好的通过性。

是的，非常感谢老师们提供的宝贵意见，此问题我们也一直很关注，也已经在整改中，第二代会进一步优化，这边也期待后期您的使用。

脚踏的优势是解放双手，减少术中球囊移位的风险。如果术者同时要踩造影剂造成不便，可以由助手踩脚踏进行脉冲发放。

适用于任何程度钙化及任何类型钙化，国内外专家共识都有推荐。

1. 和普通球囊一样在对血管进行扩张时会有可能损伤，存在很小概率血肿。
2. 冲击波特性针对钙化，在震波的过程中对血管内壁的损伤是几乎可以忽略不计，这一点也是经过很多体内及体外验证。
3. 可能也存在于球囊选择不合适，球囊选择按照1:1。（据靶病变处正常参考血管直径与球囊大小1：1的比例进行选择，并不是狭窄病变的直径。）

心电图上显示是电流的大小，shockwave与Sonico-CX放电模式不一样，我们的电流普遍偏低，但是，触发的冲击波的能量波是一致的。

参考中国专家建议2023，IVL治疗冠状动脉疾病可能产生异位心电活动或短暂性IVL诱导的夺获，其是否发生在很大程度上取决于静息心率。IVL诱导夺获是由声波与心脏传导系统的机械电耦合引起的，在植入永久式起搏器和除颤器的患者中，异常夺获可能影响器械的感知功能。既往研究发现，绝大多数IVL治疗中，心室夺获不增加持续性室性心律失常和MACE的风险，但仍建议在IVL治疗期间监测心电节律和持续动脉压，如果出现临床上显著的血流动力学改变，立即暂停IVL治疗。此外还有文献报道与靶病变相关。

（参照文献：经皮冠状动脉腔内冲击波球囊导管成形术临床应用中国专家建议, 2023）

1. 参考中国专家建议，对于1处靶病变，应至少发射20次脉冲。在IVL后可以使用与参考血管直径1 :1非顺应性球囊再次扩张病变，如球囊膨胀完全，可以不再进一步IVL治疗。如果IVL导管仍不能完全膨胀，则推荐继续IVL治疗，但不推荐同一部位超过120次脉冲。如果IVL导管未完全膨胀率超过30%，建议使用非顺应性球囊等进一步扩张或联用RA等其他预处理措施。
2. 针对特别硬的钙化，需要进行多次脉冲循环甚至多根导管脉冲治疗，建议对于同一个靶病变处不超过120次，我们在临床试验过程中，中山葛院士就遇到过两三次这样情况，反复震波100次左右。

（参照文献：经皮冠状动脉腔内冲击波球囊导管成形术临床应用中国专家建议, 2023）

1. 冲击波发射器最终会磨损。
2. 每次脉冲发射器产生的热量非常少，不会改变周围组织的温度。10个脉冲后的自动关闭旨在使发射器冷却，以防热量积聚。球囊回抱卸压和再充盈（使用1:1生理盐水-造影剂混合剂）也促进了这一点。
3. 同时，在冲击波治疗过程中会产生气泡，10个脉冲后气泡随着球囊回抱泄压排出，避免对治疗效果的影响。除此之外，10次脉冲后球囊回抱泄压避免长时间阻断血流造成血管损伤。

1. Sonico-CX冲击波导管要保持负压进入鞘管，抽真空5次，这样不容易残留气泡，减少对震波效果的影响。
2. 每次脉冲时，发射器在球囊中会产生少量空气。随着空气的积累，它会成为压力脉冲传输的障碍。
3. 每个周期结束后充分回抱球囊有助于减少球囊中的空气量，从而提高声压力波的输送效率。

一般一个脉冲周期（10次脉冲）需要10秒，加上6-8atm的塑形时间，一次治疗周期需要大概20秒左右血流阻断时间，这个时间对于绝大部分病人都是可以耐受的，且动脉压力监测提示压力波形稳定，并不会严重影响心脏供血。对于特殊血管部位左主干病变，建议5次脉冲为一个治疗周期。

1. Sonico-CX冲击波球囊治疗向心和偏心性钙化病变中均是有效的。由于球形（未聚焦）声压波，其在向心性钙化中更有效。
2. 偏心性钙化可能需要释放更多的脉冲，以便有效地破坏/重塑钙化。

不一定，但是如果可以利用腔内影像学（IVUS或OCT)指导冲击波球囊选择冲击的钙化部位，则更加精准及有效。

1. 对于中重度钙化合并重度狭窄，IVL不一定能通过病变，这个时候冲击波和旋磨技术就是神队友了。旋磨和IVL的关系就好像是掘进机和挖掘工人，旋磨就是相对粗糙但大力的掘进机，可以对相对表浅的钙化进行修饰，使后续的器械更容易通过，而对于那些位置相对较深的钙化则不足；IVL就好像是处理深部工作的挖掘工人，击碎深部“硬核”使通道的通过性更佳，未来支架膨胀更为完全。
2. 因此在临床上，这两种技术是可以互为补充的。在处理重度原位钙化病变，钙化结节时，两者合二为一也可以发挥更好的效果， 成为一个新的术式（Rotatripsy）。

1. 钙化断裂带数量随钙化角度增加，钙化长度增加，OCT下钙化断裂带增加。但是断裂带的数量多寡对血管顺应性的改善结果（或植入支架后的管腔获得）影响不大。
2. 冲击波对于钙化病变的作用是血管内冲击波对钙化病变不断挤压，微断裂累加的过程，许多的微断裂没有办法在OCT中明显的显现。
3. 断裂带的产生数量并非决定因素，血管顺应性和血流恢复会更加客观的反应冲击波治疗效果。

1. IVL这类球囊整体都是要比普通球囊的通过外径大：普通球囊的结构是内管加上球囊，而震波球囊因为其功能性结构是内管+电极+球囊，所以普通球囊能过去的，震波球囊不一定能过去，还看管腔内的最小内径是多大；
2. 我们产品的通过外径在同规格中最小：如果我们的震波球囊无法通过，那其他已经上市竞品震波球囊也无法通过，因为竞品电极是属于上下结构，而我们谱创的电极设计是平行结构，环形电极360°放电，是已知上市的产品中折叠外径最小的；

1. 确认该医院是否有波科的Guidezila延长导管，如果有是可以匹配使用的，如果该医院没有波科的Guidezila延长导管，那么可能会存在不能匹配问题，可以提前术前建议术者使用7F的指引导管进行手术；
2. 如果该医院没有波科的Guidezila延长导管，术者也无法使用7F的指引导管，那么建议医生体外将Sonico-CX加载到延长导管里面，再将两者一并通过6F的指引导管介入至靶病变；